Specjalizujemy się szczególnie w urządzeniach wysokiego ryzyka, nowatorskich technologiach oraz aktywnych wyrobach do implantacji. Zapewniamy pełną obsługę procesu oceny klinicznej i technicznej – od opracowania strategii, przez kompletowanie dokumentacji, aż po uzyskanie certyfikacji i utrzymanie zgodności po wprowadzeniu wyrobów do obrotu.

Nasze kluczowe kompetencje obejmują:

• definiowanie przeznaczenia wyrobu i wskazań klinicznych;
• analizę i interpretację danych klinicznych w kontekście ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania (GSPR; Załącznik I MDR);
• systematyczne przeglądy literatury naukowej oraz identyfikację wyrobów równoważnych;
• pozyskiwanie i ocenę danych klinicznych z badań, rejestrów, systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz działań PMCF;
• przygotowywanie i aktualizację dokumentacji oceny klinicznej: planów oceny klinicznej (CEP) oraz raportów oceny klinicznej (CER);
• zapewnienie zgodności z najnowszymi wytycznymi MDCG;
• analizę otoczenia konkurencyjnego (ang. horizon scanning) i studia wykonalności.

Ocena kliniczna jest obowiązkowym, ciągłym procesem, który służy udowodnieniu bezpieczeństwa, skuteczności i bilansu korzyści/ryzyka wyrobu medycznego na podstawie wszystkich dostępnych danych klinicznych. Stanowi integralną część dokumentacji technicznej i jest bezwzględnym warunkiem wprowadzenia oraz utrzymania wyrobu na rynku UE (art. 61 oraz Załącznik XIV MDR). Producent ma obowiązek przeprowadzać ją zarówno przed dopuszczeniem produktu do obrotu, jak i systematycznie aktualizować w całym cyklu życia wyrobu, dokumentując wyniki przede wszystkim w raporcie oceny klinicznej (CER).

Dzięki wieloletniemu doświadczeniu pomagamy producentom efektywnie i bezpiecznie wprowadzać nawet najbardziej innowacyjne i złożone wyroby medyczne na rynek krajowy i europejski.